医用口罩生产流程以及十万级无尘车间生产环境
时间：2020/11/30 04:58:12 编辑：广东明锐建设有限公司
口罩是一种卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的飞沫、气味、气体进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在有粉尘等污染的环境中作业时，在呼吸道传染病流行时，类似的很多场合下戴口罩都能起到非常好的作用。
受新型冠状病毒的影响，不少企业都开始转行增设口罩生产线，但生产出来的口罩也是要分等级的，普通民用与专业医用口罩的生产要求不同，防护级别与使用场景也不一样，这里针对医用口罩来说说其生产流程以及东莞无尘车间环境的要求。
一次性医用口罩的生产工艺
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
医用杯型防护口罩的生产工艺
挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货
医用口罩的生产环境及要求
根据《医疗器械分类目录》，医用杯型防护口罩和一次性医用口罩均为二类医疗器械，这两种医用口罩必须在10万级（医疗称：D级无尘车间）或以上的东莞无尘车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩还必须在指定的恒温恒湿范围下进行生产。
十万级无尘车间的标准
十万级无尘车间：十万级是指洁净级别，无尘车间需要换气，换进去的空气需要经过净化，再送到无尘车间。 10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
1. 无尘车间原理
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化空气的目的。
2. 十万级净化车间标准
十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着无尘工作服的舒适感为宜，温度一般控制在冬季20——22℃，夏季24——26℃，波动±2℃；冬季无尘车间的湿度控制在30——50％，夏季无尘车间的湿度控制在50——70％。
标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。
标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。
标准三：压差。相同洁净等级的无尘车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻无尘车间之间的压差要≥5Pa，无尘车间与非无尘车间之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从无尘区流向非无尘区，避免气流倒灌）。
十万级无尘车间的设计
1.配电
东莞无尘车间（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200——300Lx。
2.噪声控制
1.动态测试时，十万级无尘车间内的噪声级不应超过70分贝A。
2.静态测试时，十万级乱流无尘车间的噪声级不宜大于60分贝A。
3.气流组织
十万级无尘车间主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风；2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；3.上侧墙送风 等三种送风方式。
十万级无尘车间主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口。
送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3——5；2.侧送风口：（1）贴附射流2——5 ；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5——2.5，对侧墙下部回凤1.0——1.5 。
回风口风速（米／秒）：1.无尘车间回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。
无尘车间的物流方面
从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。东莞无尘车间的布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。
进出无尘车间的人员方面
从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个无尘车间都必须保证无尘化。
一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期
生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。
灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
