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时间：2025/5/20 10:09:54 编辑：广东明锐建设有限公司

东莞无尘车间，又称洁净室，其标准等级的划分核心依据是空气中悬浮粒子的浓度，也就是尘埃颗粒的数量。由于技术发展与行业需求差异，不同国家和行业构建了各具特色的标准体系。接下来，将深入解析 国际主流标准 与 中国国家标准 ，并阐述它们在常见行业中的应用场景。

一、国际主流标准：ISO 14644-1（国际标准化组织）

ISO 标准是全球通用的洁净室分级体系，按 每立方米空气中≥0.1μm 粒子的数量 划分为 ISO 1 级至 ISO 9 级，数值越小，洁净度越高。

ISO 等级与粒子浓度对应表

二、中国国家标准：GB/T 25915.1-2021

中国标准等效采用 ISO 14644-1，洁净度等级划分与 ISO 完全一致，但增加了对 微生物浓度 的要求（如浮游菌、沉降菌数量），适用于医药、食品等对微生物敏感的行业。

关键参数（以 ISO 5 级为例）

三、行业常用标准与等级

不同行业根据生产需求选择东莞无尘车间的特定等级，以下是典型应用场景：

1. 半导体 / 电子行业

· 等级需求：ISO 1 级至 ISO 5 级（超洁净环境）。

· ISO 1-2 级：用于光刻、芯片封装等精密工艺，控制纳米级颗粒污染。

· ISO 3-5 级：用于晶圆制造、电子元件组装，防止灰尘导致电路短路。

2. 医药行业（GMP 标准）

· 等级需求：分为 A 级、B 级、C 级、D 级（对应 ISO 5 级至 ISO 8 级）。

· A 级：高风险操作区（如无菌灌装），等效 ISO 5 级，动态需维持粒子浓度。

· B 级：A 级背景环境，静态 ISO 5 级，动态 ISO 7 级。

· C 级：非无菌制剂生产，等效 ISO 7 级（万级）。

· D 级：普通生产区，等效 ISO 8 级（十万级）。

3. 食品与化妆品行业

· 等级需求：ISO 7 级至 ISO 8 级（万级至十万级）。

· 用于烘焙、饮料灌装、化妆品配料等，控制微生物和灰尘污染，符合食品安全标准（如 HACCP）。

4. 医疗器械 / 生物实验室

· 等级需求：ISO 5 级至 ISO 7 级。

· 无菌医疗器械组装需 ISO 5 级（如注射器、植入物）；

· 普通实验室或试剂配制区可选 ISO 7 级（万级）。

5. 航空航天 / 精密机械

· 等级需求：ISO 5 级至 ISO 7 级。

· 用于航空仪表组装、精密轴承加工，防止颗粒磨损精密部件。

四、等级选择的核心因素

1. 生产工艺敏感性：

· 越精密的工艺（如芯片制造）需要越低的东莞无尘车间等级（ISO 数值小）。

2. 成本与效益平衡：

· 等级越高，建设和运行成本越高（如 ISO 5 级的能耗是 ISO 8 级的 5-10 倍）。

3. 法规与行业标准：

· 医药、食品行业需符合 GMP、FDA 等强制标准，需严格控制微生物和粒子浓度。

五、常见误区

· “万级 = ISO 7 级” 不完全准确：

传统“万级” 指每立方英尺≥0.5μm 粒子≤10,000 个，换算为 ISO 标准约为 ISO 7 级（3,520,000 个 /m³ ≈ 10,000 个 /ft³），但需注意单位差异（立方米 vs 立方英尺）。

· 微生物≠尘埃粒子：

       医药行业的东莞无尘车间需同时满足粒子浓度和微生物指标（如浮游菌），仅控制尘埃不等于符合卫生标准。